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559966利民厄贝沙坦分散片一致性评价委托技术服务招标公告

信息来源:559966利民   发布时间:2018-08-13   【字体: 】   

一、招标条件

  本招标项目为“厄贝沙坦分散片一致性评价委托技术服务”,招标人为宝马线上娱乐手机版利民药业(济南)有限公司,项目研发资金来源为企业自筹。该项目具备招标条件,现对该项目进行公开招标。

二、质量要求

  厄贝沙坦分散片(0.15g),在中国上市,国外无。参比制剂为“安博维”厄贝沙坦片(0.15g),参比制剂厂家赛诺菲(杭州)制药有限公司。

  1、投标方按照固体制剂一致性评价的要求,负责完成厄贝沙坦分散片的药学研究,包括但不限于处方研究、质量研究、质量标准的制定和稳定性研究。完成的研究工作需符合且不限于现行药品注册法规文件及药物研究技术指导原则和意见,并按照国家最新的药品法律法规和指导原则,符合药品审评中心的评审要求。

  2、投标方提供的申报资料、原始记录应符合现行的药品注册法规文件及药物研究技术指导原则的要求。

  3、投标方需保证试验结果的真实性、完整性、规范性和可追溯性。

三、项目预期进度

  2018年9月—2019年7月。

四、投标人报名

  1、资质要求:本次招标要求投标人须具有独立法人资格,且研发团队人员需具备完成质量一致性评价工作的能力和经验,能对项目所有技术资料进行保密,积极配合我方完成相应工作。

  2、报名截止时间:2018年8月20日下午17时。

  3、报名提交资料:企业相关资质证书、近2年承担类似项目清单、投标联系人信息等材料复印件资料一份加盖公章后,快递或email扫描件到招标人。

五、投标人审查、发送招标文件

  1、招标人对投标人进行资质审查,评选出入围企业,并将审查结果在2018年8月20日下午17时前反馈给投标人。

  2、招标人在确定入围企业后2个工作日内将正式标书email发送至入围企业.。

六、发布公告的媒介

  本次采购公告在宝马线上娱乐手机版网站上发布(http://www.dcpc.com)

七、招标联系方式

  单位名称:宝马线上娱乐手机版利民药业(济南)有限公司

  办公地址:山东省章丘市龙泉路777号

  邮政编码:250200

  联系人:王翠莲

  电话:0531-83200766

  手机:105178580958

  电子邮箱:925407121@qq.com



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