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冠沙(大).jpg
环酯红霉素片说明书(0.25g).pdf

【核准日期】20070328

【修改日期】20070807

20120703    

                     20141211

环酯红霉素片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称:环酯红霉素片

商品名称:冠沙

英文名称:Erythromycin Cyclocarbonate Tablets

汉语拼音:Huanzhi Hongmeisu Pian

【成份】

本品的活性成份为环酯红霉素。

活性成份的化学名称: 2R,3S,4S,5R,6R,8R,9R,10R,11R,12S,13R)-3-[2,6-二去氧基-3-(甲基-3-O-甲基-a-L--己吡喃糖基)-]-13-乙基-9-羟基-2,4,6,8,10,12-六甲基-5-[(3,4,6-三去氧基-3-(二甲胺基)-b-D--己吡喃糖基)-]-14-氧杂十四元环-6,9--1,9-二酮环11,12-碳酸酯

化学结构式:

                              http://114.255.31.150/webpic/W0201410/W020141022/W020141022459046105101.jpg

分子式:C38H65NO14 

分子量:759.9

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,显白色或类白色。

【适应症】

本品主要适用于:

1、由肺炎支原体、嗜肺军团菌和肺炎衣原体引起的肺炎。

2、在无有效的局部治疗方案或其他抗菌素无法使用情况下(如非青霉素敏感的葡萄球菌引起的感染和青霉素过敏病人)的皮肤软组织感染,如疖、痤疮、脓疱疮、蜂窝组织炎,湿疹以及其它皮肤软组织感染。

3、由支原体、衣原体、奈瑟氏淋球菌引起的感染:如非淋病性尿道炎、淋病。

4、由弯曲杆菌属引起的肠炎。

5、由幽门螺杆菌引起的胃炎。

6、儿童百日咳。

【规格】

0.25g25万单位)

【用法用量】

口服,空腹、饭前或饭后3小时服用,每12小时服药一次。

成人:每次0.25~0.5g1-2片),每天二次,疗程5-10天;

儿童:15mg/kg体重,每12小时给药一次。

【不良反应】

本品的不良反应发生率较低,少数患者可能发生腹部不适、恶心、呕吐、腹泻、皮肤潮红、嗜酸粒细胞增多、发热,极少数患者可能发生可逆性听力损伤、伪膜性结肠炎、肝功能损伤。长期和反复使用本品可导致非敏感细菌(艰难梭菌)和霉菌(白色念珠菌)的过度生长。

【禁忌】

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

肝功能不全者慎用,用药期间应监测肝功能,如发现肝功能异常及时停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕及哺乳者慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、本品可使茶碱的血清药物浓度增加。两药并用时茶碱应减量使用,并监测茶碱的毒性反应。

2、本品可使地高辛的吸收和血清药物浓度增加。

3、本品可使环孢菌素A的血清药物浓度和肾毒性增加。

4、本品使香豆素抗凝药作用增强。

5、本品与林可霉素和氯林可霉素有拮抗作用。

【药物过量】

一旦发生过量,应立即停止用药,给予催吐、灌胃等常规处理,并给予对症治疗。

【药理毒理】

环酯红霉素为大环内酯类抗生素,是半合成红霉素A衍生物。其作用机制为与细菌核糖体50S亚基结合,阻止转肽和移位反应,抑制蛋白质的合成,从而抑制细胞的生长。

环酯红霉素对下列细菌有体外抗菌活性:

a)革兰氏阳性菌:革兰氏阳性球菌(肠球菌属除外)、葡萄球菌类(尽管有耐药菌存在)、链球菌类(ABCG组)、肺炎链球菌、棒状杆菌类、炭疽杆菌。

b)革兰氏阴性菌:卡他莫拉菌、淋病双球菌(青霉素耐药菌通常对环酯红霉素也耐药)、幽门螺旋杆菌、衣原体类、肺炎支原体、空肠弯曲杆菌(耐药菌除外)、军团菌类、密螺旋体类、百日咳杆菌、脲原体属、厌氧球菌和革兰氏阴性杆菌(类脆弱杆菌和梭形杆菌除外),各种嗜血杆菌对环酯红霉素表现出不同的敏感性。

肠杆菌属、假单孢菌属和不动杆菌属对环酯红霉素耐药。环酯红霉素短期治疗未发现耐药性的增加,长期治疗在金黄色葡萄球菌、肺炎支原体和其他微生物可发生耐药性的增加。

【药代动力学】

11名健康志愿者单次剂量口服0.25g0.5g后的Cmax分别为0.35μg/ml0.62μg/mlTmax分别为7.27h6.00ht1/2分别为9.92h9.67hAUC分别为6.94μg/ml·h11.33μg/ml·hCL分别为48.97 L/h63.80L/h,表观分布容积Vd分别为694.19L776.17L48小时尿累积排出率分别为8.77%7.89%

12名健康志愿者多次剂量口服0.5g(每日2次),连续服7天,Cmax2.09μg/mlCssmin1.36μg/mlTmax4.33ht1/210.14hAUCss0–1219.54μg/ml·h CL27.60 L/h,表观分布容积Vd391.56L 72小时尿累积排出率为35.70%

据文献报道,本品在人体内广泛分布于组织和体液中,在中耳与咽扁桃体的浓度与血清浓度接近,在胸膜和腹膜液中也达到较高浓度,在肺组织和支气管分泌物中的药物浓度为红霉素的4倍。本品可穿透胎盘,胎盘浓度为母体浓度的20%;可通过乳汁分泌,乳汁浓度为血清浓度的50%;可渗透入细胞内(如巨噬细胞),从而增强吞噬作用;不易通过血-脑屏障,在脑脊液中的浓度低。本品主要以原形药物自胆汁和粪便排出,血液或腹膜透析不能将本品有效消除。

【贮藏】

密闭,在干燥阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,(16/盒(212/盒。高密度聚乙烯塑料瓶包装,(120/瓶(230/

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准 WS-952X-706-2002-2014Z

【批准文号】

国药准字H20030058

【生产企业】

企业名称:【www.559966.com】宝马线上娱乐手机版-MG电子游戏-线路检测

生产地址:北京市朝阳区双桥东路2

邮政编码:100121

电话号码:(01085399188

传真号码:(01085390635

       址:www.dcpc.com.cn

 

 

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